4.11.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима с требуемой точностью измерения.

При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов, как испытательных средств, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную проверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (п. 4.16 ).

Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.

Примечание 17. В настоящем стандарте термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

4.11.2. Процедуры управления

Поставщик должен:

a) устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

c) определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

d) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

e) вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (п. 4.16 ).

f) оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

g) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, измерений и испытаний;

h) обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервацию и хранение;

i) оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программное обеспечение, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировки, которая сделала бы недействительной ранее осуществленную калибровку.

Примечание 18. Систему подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенную в ИСО 10012, можно использовать в качестве методических указаний.
^

4.12. Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукций следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течении всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения) (п. 4.13.2 ).
^

4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

4.13.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию этой продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

4.13.2. Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям

Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по ее утилизации.

Анализ продукции следует проводить согласно методикам. Продукция, не соответствующая установленным требованиям, может быть:

a) переделана с целью удовлетворения установленных требований;

b) переведена с ремонтом или без ремонта с отступлением;

c) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

d) отбракована или отправлена в отходы.

Там, где это обусловлено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте продукции (п. 4.13.2b), не соответствующей установленным требованиям, должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью отступления от контракта. Оговоренное несоответствие и ремонтные работы должны быть оформлены протоколом (п. 4.16 ).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнутся повторной проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
^

4.14. Корректирующие и предупреждающие действия

4.14.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применение корректирующих и предупреждающих действий.

Любое корректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным виду риска.

Поставщик должен вносить в документированные процедуры любые изменения, происходящие в результате корректирующего или предупреждающего действия.

4.14.2. Корректирующие действия

Процедуры корректирующих действий должны включать:

a) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям;

b) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;

c) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;

d) проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

4.14.3. Предупреждающие действия

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

a) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

b) определение мер,которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

c) организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;

d) доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для ее анализа (п. 4.1.3 ).
^

4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3. Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4. Упаковка

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5. Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, пока она находится в сфере управления компании-поставщика.

4.15.6. Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, это сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.
^

4.16. Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (протоколов качества).

Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки на согласованный период времени.

Примечание 19. Записи могут быть в форме носителей любого вида, таких как печатные копии или электронные носители.
^

4.17. Внутренние проверки качества

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе состояния и важности различных видов деятельности, которые предстоит проверить. Внутренние проверки осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть оформлены протоколом (п. 4.16 ) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры по недостаткам, выявленным в процессе проверки.

В деятельности после проверки должны контролироваться и регистрироваться реализация и эффективность принятых корректирующих действий (п. 4.16 ).

Примечания:

20. Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (п. 4.1.3 .).

21. Методические указания по проверкам систем качества приведены в ИСО 10011.
^

4.18. Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики определения потребностей в кадрах, выполняющих работы, влияющие на качество, и их подготовку. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (п. 4.16 ).
^

4.19. Техническое обслуживание

Там, где техническое обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.
^

4.20. Статистические методы

4.20.1. Определение потребности

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможности технологического процесса и характеристик продукции.

4.20.2. Процедуры

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования и управления применением статистических методов, определенных в 4.20.1 .
^

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Системы подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по разработке руководств по качеству

ИСО 13425* Руководящие указания по выбору статистических методов при стандартизации

Предстоит публикация

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ * 9003-94

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Второе издание

Москва
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
1996

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международный стандарт ИСО 9003 был разработан Подкомитетом 2 "Системы качества" Технического комитета ИСО/ТК № 76 "Общее руководство качеством и обеспечение качества"

Настоящее второе издание заменяет ИСО 9003-87, которое было пересмотрено.

0. Введение

Настоящий международный стандарт является одним из трех международных стандартов, содержащих требования к системе качества. Эти стандарты можно использовать для внешнего обеспечения качества. Модели обеспечения качества, установленные в трех международных стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, подходящие как для целей демонстрации способности компании-поставщика, так и для оценки этой способности внешними сторонами.

а) ИСО 9001 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

b) ИСО 9002 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

с) ИСО 9003 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

Требования к системе качества, установленные в настоящем стандарте, ИСО 9001 и ИСО 9002, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к техническим требованиям, установленным на продукцию. Стандарты устанавливают элементы, необходимые для включения в системы качества. Стандарты являются общими, не зависящими от какой-либо конкретной отрасли промышленности или сектора экономики. На проектирование и внедрение системы качества оказывают влияние различия в потребностях организации, специфика ее задач, поставляемая продукция и услуги, а также применяемые технологии, иные процессы и традиции.

После принятия этих международных стандартов может возникнуть необходимость добавления или изъятия определенных требований к системе качества в зависимости от конкретной контрактной ситуации. ИСО 9000-1 содержит методические указания по таким изменениям, а также по выбору соответствующей модели обеспечения качества (ИСО 9001 - ИСО 9003).

ИСО 9003-94

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ

Системы качества

МОДЕЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРИ ОКОНЧАТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ И ИСПЫТАНИЯХ

Quality sistems. Model quality assurance
in final inspection and test

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе качества, необходимые для оценки способности компании-поставщика к выявлению и утилизации продукции, не соответствующей установленным требованиям, в процессе окончательного контроля и испытаний.

Стандарт применяется в ситуации, когда соответствие продукции установленным требованиям гарантирует возможности компании-поставщика при контроле и испытаниях готовой продукции.

2. НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт, указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта. В период публикации указанное издание было действующим. Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся на настоящем стандарте, рекомендуется изучить возможности применения последнего издания указанного ниже стандарта.

ИСО 8402-94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте используют определения, данные в ИСО 8402, а также приводимые ниже определения.

3.1. Продукция - результат деятельности или процессов.

Примечания :

2. К продукции можно отнести услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

3. Продукция может быть материальной (например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, информация или понятия), или комбинацией из них.

4. В настоящем стандарте термин "продукция" применяется только к основной (предложенной потребителям) продукции, не применяется к побочной продукции, влияющей на окружающую среду. В этом состоит отличие от определения, данного в ИСО 8402.

3.2. Заявка на подряд - заявка, сделанная поставщиком в ответ на предложение выполнить контракт на обеспечение продукцией.

3.3. Контракт - требования, согласованные между поставщиком и потребителем и переданные с помощью любых средств.

4. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

4.1. Ответственность руководства

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику в области качества, включая задачи и обязательства по качеству. Политика в области качества должна быть направлена на удовлетворение требований и запросов потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.

4.1.2. Организация

4.1.2.1. Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество, должны быть определены и документально оформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

а) проведения мероприятий, направленных на предупреждение несоответствий продукции, процесса и системы качества;

b) определения и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;

d) проверки выполнения решений;

е) управления дальнейшей обработкой несоответствующей продукции, се поставкой или монтажом, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.

4.1.2.2. Ресурсы

Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить ресурсами, включая подготовленный персонал (п. ), для общего руководства, выполнения работы и проверки деятельности, включая внутренние проверки качества.

4.1.2.3. Представитель руководства

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь следующие полномочия:

а) обеспечение разработки и внедрения системы качества в соответствии с настоящим (только для ИСО) стандартом;

b) доклады руководству компании-поставщика о работе системы качества с целью анализа и основы для улучшения системы качества.

Примечание 5. В обязанности представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества компании-поставщика.

Руководство компании-поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные интервалы, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и удовлетворение требований настоящего (только для ИСО) стандарта, а также реализовывать установленные компанией-поставщиком политику и задачи в области качества (п. ). Следует вести записи таких анализов (п. ).

4.2. Система качества

4.2.1. Общие положения

Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие готовой продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего стандарта. В руководстве по качеству должны быть приведены ссылки на процедуры системы качества и определена структура документации, используемой в системе качества.

Примечание 6. Методические указания, касающиеся руководств по качеству, приведены в ИСО 10013.

4.2.2. Процедуры системы качества

Поставщик должен:

а) разработать документированные процедуры, соответствующие требованиям настоящего международного стандарта и установленной политике компании-поставщика в области качества;

b) эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры.

Область распространения и степень подробности процедуры, которые составляют части системы качества, зависят от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки занятого персонала.

Примечание 7 . Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соответствовать другим требованиям системы качества компании-поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работы компании-поставщика.

С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности:

а) разработка программ качества;

b) определение и приобретение необходимого контрольного и измерительного оборудования, ресурсов, а также подбор квалифицированных кадров, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;

с) обеспечение совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля, а также методик испытаний и применяемой документации;

d) актуализация, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового оборудования;

е) установление любого требования в области измерений, включая способности, превышающие известные требования, для своевременного их развития;

f) установление соответствующей проверки на той или иной стадии выпуска продукции;

h) разъяснение норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности;

g) идентификация и подготовка данных о качестве (п. ).

Примечание 8 . Указанные программы качества (п. а) могут быть в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества компании-поставщика.

4.3. Анализ контракта

4.3.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы.

4.3.2. Анализ

До утверждения заявки на подряд или до принятия контракта или 1 заказа (изложения требований) заявка на подряд, контракт или заказ должны анализироваться поставщиком для того, чтобы обеспечить:

а) адекватное определение требований и их отражение в документации; при отсутствии письменного изложения требований, характерного для полученного устно заказа, поставщик должен добиться, чтобы эти требования были согласованы до их принятия;

b) разрешение любых различий между требованиями контракта ли заказа и требованиями заявки на подряд;

с) уверенность в способности выполнить требования контракта ли заказа по готовой продукции.

4.3.3. Поправка к контракту

Поставщик должен проверить содержание поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации компании-поставщика.

4.3.4. Протоколы

Следует вести протоколы анализа контрактов (п. ).

Примечание 9 . По этим вопросам контракта должны быть созданы каналы связи к взаимодействия с организацией потребителя.

4.4. Управление проектированием

Область применения настоящего стандарта не включает требований системы качества к управлению проектированием. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

4.5. Управление документацией и данными

4.5.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта и применяемым документам внешнего происхождения, таким как стандарты и чертежи потребителя.

Примечание 10. Документы и данные могут быть в форме носителей любого вида (печатные копии или электронные носители).

4.5.2. Утверждение и выпуск документами к данным

Документы и данные после анализа должны быть утверждены полномочным персоналом до выпуска. Следует разработать и поддерживать в рабочем состоянии основной перечень документированных управленческих процедур или эквивалентный документ, показывающий состояние дел с пересмотром документации, чтобы предотвратить использование утративших силу и (или) устаревших документов, при этом:

а) выпуски соответствующих документов должны быть доступными на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

b) утратившие силу и (или) устаревшие документы должны быть изъяты из всех пунктов рассылки или применения или приняты меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

с) устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) для сохранения знаний, должны быть надлежащим образом идентифицированы.

4.5.3. Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен быть идентифицирован в документе или соответствующих приложениях.

4.6. Закупки

Область применения настоящего международного стандарта не распространяется на требования системы качества по закупкам. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в готовую продукцию или соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения повреждения или другой разновидности ее непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (п. ).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение качества продукции.

4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость

Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации продукции с помощью соответствующих средств, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Там, где прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (п. ).

4.9. Управление процессами

Область применения настоящего стандарта не распространяется на требования системы качества по управлению процессами. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

4.10. Контроль и проведение испытаний

4.10.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или в методиках.

4.10.2. Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) методиками, а также поддерживать в рабочем состоянии необходимые записи, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. Если соответствие установленным требованиям не может быть проверено на готовой продукции, проверяют приемлемые результаты других необходимых видов контроля и испытаний, проведенных ранее.

Зарегистрированные данные должны идентифицировать контрольный полномочный орган, ответственный за выпуск соответствующей продукции (п. ).

4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

4.11.1. Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть известна и совместима с требуемой точностью измерения.

При использовании программного обеспечения для проведения испытаний продукции или сравнительных эталонов, таких как испытательное оборудование в пригодной для контроля форме, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную поверку проводят через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (п. ).

Примечание 11 . В настоящем стандарте термин "измерительное оборудование" включает в себя измерительные приборы.

4.11.2. Процедуры управления

Поставщик должен:

а) устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

b) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить его калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

с) определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

е) вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (п. );

f) оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверх контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

g) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний;

h) обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервации и хранении:

i) оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программные обеспечения, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировки, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную калибровку.

Примечание 12. Систему подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенного в ИСО 10012, можно использовать как методические указания.

4.12. Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течение всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения) (п. ).

4.13. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям

Управление продукцией должно быть разработано так, чтобы непреднамеренно не использовалась или не поставлялась продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию продукции, не соответствующей установленным требованиям, а также уведомление заинтересованных служб.

Описание ремонтных работ и любого оговоренного несоответствия на основании санкционированного отклонения должно быть документировано для обозначения фактического состояния (п. ).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторной проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.14. Корректирующие действия

4.14.1. Общие положения

Поставщик должен:

а) изучить несоответствия, выявленные в результате анализа отчетов об окончательном контроле и испытаниях, а также жалоб потребителей на продукцию;

b) определить и предпринять соответствующие корректирующие действия;

с) добиться, чтобы соответствующая информация по предпринятым действиям сообщалась руководству для анализа (п. ).

4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1. Общие положения

4.15.2. Погрузочно-разгрузочные работы

4.15.3. Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4. Упаковка

4.15.5. Консервация

4.15.6. Поставка

4.16. Управление регистрацией данных о качестве

Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Примечание 13 . Записи могут быть в форме носителей любого вида, таких как печатные копии или электронные носители.

4.17. Внутренние проверки качества

Внутренние проверки качества осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть оформлены протоколом (п. ) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры по недостаткам, выявленным в процессе проверки.

В деятельности после проверки должны контролироваться и регистрироваться реализация и эффективность предпринятых корректирующих действий (п. ).

Примечания :

14. Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (п. ).

15. Методические указания по проверкам систем качества приведены в ИСО 10011.

4.18. Подготовка кадров

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные методики определения потребностей в подготовке, а также обеспечить подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образований, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (п. ).

4.19. Техническое обслуживание

Область применения настоящего стандарта не распространяется на требования системы качества к техническому обслуживанию.

4.20. Статистические методы

Поставщик должен:

а) определить потребность в статистических методах для принятия характеристик продукции;

b) внедрять и управлять применением статистических методов.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ
международных нормативных документов системы качества

ИСО 9001-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по разработке руководств по качеству

* Предстоит публикация

Чтобы иметь уверенность в правильности принимаемых решений, основанных на результатах измерений, на предприятии должна существовать система управления измерениями, в рамках которой необходимо осуществлять постоянное управление всеми средствами измерений, используемыми при разработке, производстве, монтаже и обслуживании продукции.

Система управления измерениями – это совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения

В сферу действия системы управления измерениями входит измерительное оборудование.

Измерительное оборудование – это средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы и (или) вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения

Система управления измерениями включает такие средства измерений, как калибры, инструменты, датчики, раз меточные плиты, специальное испытательное оборудование и соответствующее программное обеспечение для проведения испытаний. Кроме того, по мере необходимости управление распространяется на технологическую оснастку, различные приспособления (например, испытательные стенды), сравнительные эталоны и контрольно-измерительную аппаратуру, которые могут оказать влияние на заданные характеристики продукции или производственного процесса.

Основными задачами, которые решаются системой управление измерениями, являются метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования и определение их метрологических характеристик.

Метрологическое подтверждение пригодности – это совокупность операций, необходимая для того, чтобы обеспечить соответствие измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению

Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку и (или) поверку, любую необходимую юстировку или ремонт и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку. Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована. Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способности, максимально допустимые погрешности и т.д. Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

Метрологическая характеристика – это отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения

На предприятии необходимо разработать документированные процедуры статистического регулирования, технического обслуживания и калибровки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение проведения испытаний). Под калибровкой, согласно ИСО 10012, понимается совокупность операций, которая устанавливает при определенных условиях соотношение между показателями измерительных приборов или измерительных систем или значениями, воспроизводимыми мерами или стандартными образцами, и соответствующими значениями величин, воспроизводимыми исходными эталонами. Результаты калибровки позволяют оценить погрешность показания средства измерения, измерительной системы или меры либо приписать значения отметкам на произвольных шкалах.

Для каждого средства измерения, используемого в целях обеспечения качества, на предприятии должна быть установлена документированная процедура его калибровки с отдельными сведениями: о типе средства, объеме калибровки, интервалах и методах калибровки, критериях выдачи разрешения на его использование и о проведенных с ним мероприятиях при его неудовлетворительном техническом состоянии. Предприятие должно обеспечить соблюдение этой процедуры на протяжении всего срока службы средства измерения. Неисправные или с истекшим сроком калибровки средства измерений должны быть изолированы и защищены от доступа к ним неуполномоченных лиц.

При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов как испытательных средств они должны быть проверены с целью подтверждения их пригодности для контроля и испытаний принимаемой продукции. Поверка проводится до допуска программного обеспечения или сравнительных эталонов к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторная поверка проводится через определенные промежутки времени. Протоколы поверок служат доказательством управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием.

Процедуры управления контрольным, измерительным или испытательным оборудованием и методами испытаний включают:

Установление и выбор соответствующих параметров измерений, в т.ч. диапазона, точности, сходности и устойчивости в заданных условиях,

Исходную проверку оборудования до первоначального его использования для оценки требуемой точности (смещения и сходимости);,

Периодический возврат для проведения наладки, ремонта и повторной поверки с учетом технических требований изготовителя, результатов предыдущей поверки, порядка и интенсивности использования, чтобы обеспечить требуемую точность в процессе эксплуатации,

Документальное подтверждение однозначности обозначения измерительных средств, периодичности проведения повторной поверки, положения дел в сфере проведения поверок и порядка отзыва, транспортировки, хранения, наладки, ремонта, поверки, установки и эксплуатации,

Связь средств измерений с исходными эталонами известной точности и стабильности, предпочтительно с эталонами, признанными на национальном и международном уровнях; в случае отсутствия таких эталонов в документах указывается, что именно послужило основой для проведения поверки.

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием является функцией метрологической службы предприятия.

Метрологическая служба – это организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы измерительного контроля

Деятельность метрологической службы предприятия осуществляется по трем основными направлениям: метрологическое обеспечение производства, надзор за средствами измерений, техническое обслуживание и ремонт средств измерений.

Метрологическое обеспечение производства предполагает реализацию следующих мероприятий: определение потребности в средствах измерений; методическое руководство по обеспечению единства и достоверности измерений; проведение анализа причин брака и нарушений технологических режимов, связанных с состоянием средств измерений; проведение метрологической экспертизы нормативной, конструкторской и технологической документации

Похожая информация.

В сферу действия системы управления измерениями входит измерительное оборудование.

Измерительное оборудование обычно имеет несколько метрологических характеристик..

В перерабатывающих отраслях управление измерениями имеет особое значение, так как многие сведения о готовности исходных материалов, производственном процессе или продукции зависят от экспериментальных замеров. К источникам этих замеров относят приборы, размещенные на технологическом оборудовании или вблизи от него, а также испытательную аппаратуру по управлению качеством и испытательные лаборатории.

· установление и выбор соответствующих параметров измерений, в т.ч. диапазона, точности, сходности и устойчивости в заданных условиях,

· исходную проверку оборудования до первоначального его использования для оценки требуемой точности (смещения и сходимости);,

· периодический возврат для проведения наладки, ремонта и повторной поверки с учетом технических требований изготовителя, результатов предыдущей поверки, порядка и интенсивности использования, чтобы обеспечить требуемую точность в процессе эксплуатации,

· документальное подтверждение однозначности обозначения измерительных средств, периодичности проведения повторной поверки, положения дел в сфере проведения поверок и порядка отзыва, транспортировки, хранения, наладки, ремонта, поверки, установки и эксплуатации,

· связь средств измерений с исходными эталонами известной точности и стабильности, предпочтительно с эталонами, признанными на национальном и международном уровнях; в случае отсутствия таких эталонов в документах указывается, что именно послужило основой для проведения поверки.

Надзор за средствами измерений включает в себя их поверку, ревизию состояния, а также оснащение необходимыми поверочными средствами.

Техническое обслуживание и ремонт средств измерений направлены на обеспечение их бесперебойной работы и выполняются на плановой основе.